ANGIOPLASTIA COM BALÃO FARMACOLÓGICO VERSUS IMPLANTE DE STENT DE NITINOL EM OBSTRUÇÕES DO SEGMENTO FÊMORO-POPLÍTEO: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

Autores: Thiago Osawa Rodrigues (apresentador); Fabio Herique Rossi; Bruno Lorenção de Almeida; Miguel Monteiro Tannus; Camila Baumann Beteli; Nilo Mitsuru Izukawa; e Antônio Massamitsu Kambara

Instituição: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia – São Paulo

Introdução: A Doença Arterial Obstrutiva Periférica (DAOP) é uma das possíveis manifestações da Aterosclerose, e o segmento fêmoro-poplíteo é o território acometido em mais de 50% dos casos. A grande extensão da Artéria Femoral Superficial (AFS), somada às forças que sobre ela atuam, faze com que essa artéria seja um grande desafio para o tratamento endovascular. A superioridade da angioplastia com stent de nitinol sobre a angioplastia convencional com balão é bem documentada. Por outro lado, o uso de balões eluídos com droga antiproliferativa – como o Paclitaxel (In.PactTM) – mostrou-se seguro e capaz de promover o aumento na perviedade em comparação aos resultados dos balões convencionais. O objetivo desse estudo foi avaliar os resultados da angioplastia com balão farmacológico em comparação ao implante de stent de nitinol, no território da AFS.

Método: Ensaio clínico prospectivo, randomizado, unicêntrico, simples-cego, realizado em 85 pacientes com DAOP fêmoro-poplítea Classificação de Rutherford 3 ou superior – e documentação angiográfica de obstrução superior a 70% ou oclusão e com até 10 cm de extensão. Os pacientes foram divididos em dois grupos: Stent de Nitinol ou Balão eluído em Paclitaxel, sendo acompanhados após 3, 6 e 12 meses do procedimento.
O desfecho primário estudado foi a Taxa de perviedade primária, definida como ausência combinada de Revascularização de lesão alvo (Target Lesion Revascularization – TLR), restenose >50% ao doppler e/ ou oclusão.

Resultados: A presença de oclusão total foi observada em 71,4%, e a necessidade de stent provisional de 16,7%. Avaliamos a hipótese de não inferioridade do DCB em relação ao STENT, com margem de -10%, e o resultado do teste apresenta valor-p 0,007, ou seja, temos evidências de não inferioridade do DCB em relação ao STENT quanto à taxa de perviedade ao final de 12 meses (89,7% no grupo DCB e 80,0% no grupo
STENT – p= 0,21).

Conclusão: O balão eluído com droga antiproliferativa (In. PactTM) demonstrou-se não inferior a angioplastia com implante de stent em nitinol no tratamento das lesões obstrutivas do segmento fêmoro-poplíteo de até 10 cm de extensão.

Comentador: Dr. Calógero Presti